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        我國保健食品監管淺析
        • 作者:admin2
        • 發表時間:2020-01-09 15:15:03
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        根據2016年國家食品藥品監督管理總局令第22號發布實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》,在中國大陸,保健食品實行注冊和備案雙軌制。

        ● 保健食品注冊是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。
        ● 保健食品備案是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求、將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

        什么時候需要注冊,什么時候需要備案呢?


        通用法規標準

        ●《保健食品注冊與備案管理辦法》
        ●《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》的公告(2016年第205號):對涉及的22種營養素的化合物來源、標準依據、適用范圍、適宜人群、每日用量和功效進行了具體規定。
        ● GB 16740-2014 《食品安全國家標準 保健食品》
        ● 總局關于規范保健食品功能聲稱標識的公告(2018年第23號)
        注冊相關法規
        ●《保健食品注冊申請服務指南》
        ●《保健食品注冊審評審批工作細則》

        備案相關法規

        ●《保健食品備案工作指南(試行)》
        ●《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(試行)》《保健食品備案產品主要生產工藝(試行)》的通知(食藥監特食管[2017] 36號),涉及179輔料。
         
        除了保健食品原料目錄及可用的輔料之外,以下物質也可作為保健食品的原料,但是使用這些物質生產的保健食品需要進行注冊。
        ● 普通食品原料
        ● 新食品原料
        ● 既是食品又是藥品的物品名單
        ● 可用于保健食品的物品名單
        ● 可用于保健食品的真菌菌種名單
        ● 可用于保健食品的益生菌菌種名單
        ● 維生素和礦物質元素(不包含保健食品原料目錄的物質)
        ● 需要進行新食品原料申報的物質等